5月17日-18日中国国际制药4.0峰会在上海成功举办，会议主题聚焦全球制药工业信息化、智能化转型升级。该会议由中国化学制药工业协会牵头，邀请国内外众多知名制药企业及服务制药企业的供应商代表出席，九州通达受邀出席大会并于大会上做合规高效WMS系统实施与应用主题分享。

近年来，我国制药企业收入及利润总额稳步增长。截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4000余家。医药企业实现主营业务收入约2.8万亿元，同比增长 12.50%，高于全国工业增速1.4 个百分点；实现利润总额3千亿元，同比增长 17.80%，制药企业收入及利润总额稳步增长，行业发展态势良好。

在制药企业规模化、集中化、规范化经营的发展趋势下，物流中心的信息化建设面临着更高的要求和挑战。九州通达WMS能够实现物流中心高度自动化管理并能满足FDA计算机化系统验证标准，帮助制药企业打造高效、合规的现代化、智能化物流中心。《中国制造2025》、《十三五规划》、《医药工业发展指南》等国家战略、政策也在不断驱动医药制造企业信息化、智能化升级，利用信息技术满足国家更加严格的监管要求及体制改革，获取在市场中的竞争优势，满足规模化经营是企业发展必经之路，而在这样的大背景下面，制药企业规模化、集中化、规范化经营正面临着几大问题：

（1）计算机系统化验证的难度比较高：近年来，FDA出具许多与计算机系统相关的警告信，基本都是和数据可靠性有关的问题。数据记录不完整、数据作假、未经授权进入原始电子数据、及对电子数据修改的权限没有制定相关制度等问题频出。

（2）无标准化流程:很多制药企业还没有统一标准化的流程，或者有统一的流程，但是基于业务原因难以实施下去。

（3）不满足规范要求：目前很多企业的GMP质量管理是以人工纸单的方式为主，但人工纸单记录很容易被涂改、修改作假、删除销毁等；在质量管理环节，数据的追溯性还有较多的缺陷，这些都FDA检查环节重点关注的问题。

（4）系统独立：生产环节各系统基本上独立运用，或者是链状连接，在做系统顶层规划的时候，没有前瞻性地考虑其他系统的集成，每个系统的编码都没有统一，系统数据价值没有充分发挥。

（5）差错率及成本高：作业主要靠人工完成，导致差错率高，人力成本也高。

在这些问题中，FDA计算机化系统验证是制药企业满足合规高效经营的重点难点。

浅析FDA计算机化系统验证

及九州通达WMS验证策略
 

什么是计算机化系统验证？

20世纪90年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出，计算机化系统验证属于FDA验证范畴，无论是在国际还是国内都是验证工作中的难点。当计算机或自动数据处理系统作为生产或质量系统的一部分时，制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的，所有软件变更在准许使用前是可验证的，这些验证活动和结果应该被文档记录，验证系统稳定可靠的过程就是计算机的系统化验证。

计算机系统化验证主要内容

计算机系统化验证内容主要是四大类：软件、硬件、操作程序和人员、设备和工艺。（包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等）

其中软件部分又被分为了五大类。第一类是基础软件，主要是指我们的操作系统，如WINDOWS，UNIX、LINUX、数据库，编程语言等；第二类指的是固件，已经取消；第三类指的是制表软件，市面上最常见的就是 EXCEL，现在有多企业还在用EXCEL来做台账，但是EXCLE修改记录后无法审计追踪，在FDA的检查过程中，很难被认可，如果一定想要EXCLE，一般需要用文件管理体系来管理EXCEL；第四类是可配置化软件，即通常用的ERP，MES，部分WMS，WCS也是；第五类是定制化软件，一般指专门为某一个企业定制的软件， ERP和WMS等是第4类，也可以说是 4+5类。